隨著工業(yè)與科技的不斷進(jìn)步，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)逐步發(fā)展。截止去年底，我國(guó)已有各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343，其中可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械2366家。
從地域分布來看，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中于珠三角、長(zhǎng)三角和環(huán)渤海地區(qū)，廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京幾省城市的醫(yī)療器械生產(chǎn)占總體醫(yī)療器械生產(chǎn)的58%。
從注冊(cè)備案來看，截至去年底，我國(guó)有效醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證大約117000個(gè)，其中一類產(chǎn)品注冊(cè)證或備案號(hào)33139個(gè)，二類產(chǎn)品注冊(cè)證4805個(gè)，三類產(chǎn)品注冊(cè)證9684個(gè)，進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證26145個(gè)。
目前，我國(guó)已有能力生產(chǎn)包括電子計(jì)算機(jī)X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護(hù)儀、彩色B超、顯微內(nèi)窺鏡和心臟起搏器等43大類，300多小類，數(shù)萬(wàn)品類的醫(yī)療器械。
據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)資料顯示，2016年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療儀器設(shè)備與器械制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2765.47億元，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2124.61億元，兩者合計(jì)4890.08億元。
中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，2016年全國(guó)每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入3230萬(wàn)元，估算全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4955億元。
2016年我國(guó)出口醫(yī)療器械2050.5億元，進(jìn)口各類醫(yī)療器械184.05億元美元。進(jìn)口醫(yī)療器械主要以中高端醫(yī)療項(xiàng)目為主，例如，醫(yī)學(xué)影像類、彩超、電子計(jì)算機(jī)、X光斷層掃描裝置和有關(guān)診斷試劑等。
如果按照全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4955億元計(jì)算，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)境內(nèi)銷售額大約為4812.2億元。根據(jù)樣本品推算，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占比重大約為74%，其中含國(guó)外品牌國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售的部分。
目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)主要面臨四方面問題，一是我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均規(guī)模偏小。
根據(jù)抽樣調(diào)查，2016年全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均主營(yíng)業(yè)務(wù)收入僅3230萬(wàn)元。而2016年，全球最大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)美敦力公司全球銷售額已經(jīng)達(dá)到288億美元。
與之相比，我國(guó)已公布的最大上市公司新華醫(yī)療2016年醫(yī)療器械銷售額僅83.64億人民幣。此外，邁瑞雖未公布2016年主營(yíng)收入，但據(jù)調(diào)查也未過百億。
二是國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械總體質(zhì)量與發(fā)達(dá)國(guó)家同類產(chǎn)品相比還有較大的差距。一次由醫(yī)院影像學(xué)和設(shè)備科專家、相關(guān)企業(yè)內(nèi)的研發(fā)專家和高校內(nèi)的研發(fā)專家參加的評(píng)估活動(dòng)結(jié)果顯示，從穩(wěn)定性、耐用性和使用操作方便性方面來看，我國(guó)高端醫(yī)療器械總體質(zhì)量與國(guó)外同類產(chǎn)品相比還有大約十年差距。
三是我國(guó)常用醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。例如，我國(guó)僅生產(chǎn)輸液器和注射器的企業(yè)就達(dá)200多家。不同企業(yè)之間的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上、結(jié)構(gòu)上、質(zhì)量上和性能上沒有明顯差別。由此導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主要依靠?jī)r(jià)格戰(zhàn)實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)品利潤(rùn)極薄。
四是我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)調(diào)查研究，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入平均只占銷售額的2%—3%。例如，2016年我國(guó)主營(yíng)收入前20名的上市醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例只有4.51%。與之相比，發(fā)達(dá)國(guó)家跨國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入占比可達(dá)營(yíng)業(yè)收入的8%—13%。
對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展所面臨的問題，王寶亭表示，希望醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在發(fā)展的過程中多多注意當(dāng)前存在的問題，這對(duì)于行業(yè)健康發(fā)展非常重要。
