隨著3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸深化，這項技術(shù)也得到了FDA的充分重視。2016年5月，美國FDA首次發(fā)布3D打印醫(yī)療儀器指引草案，為應(yīng)對不斷創(chuàng)新且日新月異的3D打印技術(shù)發(fā)展，美國FDA于2017年12月5日公告了增材制造醫(yī)療儀器的技術(shù)考慮規(guī)范。該規(guī)范包含設(shè)備設(shè)計、功能、產(chǎn)品耐久性測試及品質(zhì)要求等三維打印醫(yī)療產(chǎn)品制造技術(shù)指導(dǎo)。
隨著3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸深化，這項技術(shù)也得到了FDA的充分重視。2016年5月，美國FDA首次發(fā)布3D打印醫(yī)療器材指引草案，為應(yīng)對不斷創(chuàng)新且日新月異的3D打印技術(shù)發(fā)展，美國FDA于2017年12月5日公告了增材制造醫(yī)療器材的技術(shù)考慮規(guī)范。該規(guī)范包含設(shè)備設(shè)計、功能、產(chǎn)品耐久性測試及品質(zhì)要求等三維打印醫(yī)療產(chǎn)品制造技術(shù)指導(dǎo)。
為確保法規(guī)的監(jiān)管方式適合此種獨特且創(chuàng)新技術(shù)，該規(guī)范的建構(gòu)基于美國食品和藥物管理局對100多項使用3D打印的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行審查的經(jīng)驗基礎(chǔ)，包含有膝蓋置換物、植入物、重建顱骨及第一種通過3D打印生產(chǎn)的癲癇藥物，該藥物比起傳統(tǒng)藥物具有多孔基質(zhì)，可加速藥物溶解。
推動醫(yī)療器材
的3D打印進(jìn)程
FDA注意到，3D打印以其獨特的優(yōu)勢適合不同特點的醫(yī)療器材的制造：
通用醫(yī)療器材設(shè)計
增材制造可以實現(xiàn)其他制造方式所無法實現(xiàn)的制造靈活性，然而制造過程中的可靠性還需要嚴(yán)格的追蹤，包括測量方式和數(shù)據(jù)備份。表面處理等其他后處理方式也需要考慮進(jìn)來，以形成全套的可追蹤的質(zhì)量管理方法。
個性化醫(yī)療產(chǎn)品
根據(jù)患者自身情況而量身定制的醫(yī)療器械可以通過很多中方式制造出來，傳統(tǒng)方式也可以實現(xiàn)，3D打印方式也可以實現(xiàn)。然而，3D打印方式具備了明顯的制造速度和成本優(yōu)勢。
FDA的指導(dǎo)規(guī)范分為兩大部分：設(shè)計與制造的考慮、醫(yī)療儀器測試的考慮。關(guān)于設(shè)計與制造的考慮，主要分為技術(shù)考慮，尤其是針對質(zhì)量體系要求方面的需求點，并且包含了制造過程中的考慮。醫(yī)療器械測試的考慮方面重點描述了在進(jìn)入到510（k)，PMA，IDE這些過程中需要考慮的因素。
圖像的處理是至關(guān)重要的：
- 圖像的影響
用于匹配的最小圖像特征質(zhì)量和分辨率
如果掃描的影像結(jié)構(gòu)不夠精確，那么由此生成的三維建模結(jié)構(gòu)就有可能不適合患者，而這些小的變化通常很難覺察到，只有當(dāng)患者的使用過程中才會發(fā)現(xiàn)錯位的情況。所以這個過程中，過程驗證-Process Validation是十分必要和重要的。FDA也在其增材制造醫(yī)療器械規(guī)范中有重點介紹。
- 對三維模型的修改
當(dāng)前市場上有不同的服務(wù)于三維影像建模的軟件，其建模結(jié)果也根據(jù)軟件的不同而存在差異。FDA建議用于將掃描圖像轉(zhuǎn)換為三維建模設(shè)計的軟件需要對每個修改過程執(zhí)行確認(rèn)過程，并且確定設(shè)計人員手動進(jìn)行設(shè)計改變的迭代過程。
-復(fù)雜的設(shè)計文件
人體的解剖結(jié)構(gòu)是十分復(fù)雜的，包括那些曲線都在幾何形狀和數(shù)學(xué)記錄方法上存在著極大的復(fù)雜性，這就為文件的每一次格式轉(zhuǎn)換帶來了挑戰(zhàn)。為了被3D打印設(shè)備所讀取，文件格式每被轉(zhuǎn)化一次，就存在這一定的失真可能性。FDA在其增材制造醫(yī)療器械規(guī)范中重點介紹如何在文件轉(zhuǎn)換過程中維護(hù)數(shù)據(jù)的一致性。
關(guān)于用于3D打印的數(shù)據(jù)資料需要被存檔，并且需要參照通用的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行識別。例如，一種方式是參考ISO/ASTM 52915在關(guān)于增材制造文件格式的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范-Standard specification for additive manufacturing file format (AMF)中關(guān)于文件格式的規(guī)范。而對于文件格式和文檔控制系統(tǒng)來說，還需要增加材料和加工參數(shù)的表述，以使文件的完整性達(dá)到一致。
